Le Quotidien Indépendant Luxembourgeois
La Commission européenne a décidé de suspendre à partir du 20 août prochain la commercialisation de 700 médicaments génériques testés par une société indienne, à la suite d’irrégularités constatées lors d’une inspection française l’an dernier.
La Commission a décidé de suivre la recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui dès le mois de janvier avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés à Hyberabad par la société indienne GVK Biosciences. L’EMA reproche à cette société d’avoir fourni des renseignements « incorrects » lors des études de bioéquivalence nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.
La décision de Bruxelles – publiée le 20 juillet et révélée par le quotidien français Le Monde – s’appliquera le 20 août à tous les États membres de l’Union européenne, mais des reports pouvant aller jusqu’à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme « critiques », qui risqueraient de manquer.
Plusieurs pays, dont le Luxembourg et ses voisins la France, l’Allemagne et la Belgique, ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014. L’agence française du médicament ANSM qui a conduit l’inspection ayant révélé des « manipulations de données d’électrocardiogrammes » a suspendu la commercialisation de 33 génériques au total (25 en décembre 2014 et 8 autres en janvier 2015) dont des anti-dépresseurs, des anti-histaminiques ou des spécialités à base d’ibuprofène pour lesquels il existe des alternatives.
Selon François Hébert, le directeur-adjoint de l’ANSM, même si les électrocardiogrammes « ne constituent pas une donnée essentielle » pour la démonstration de la bioéquivalence, la société GVK Biosciences n’a pas « respecté les bonnes pratiques » et « jeté l’opprobre sur la validité des études menées ». La Commission souligne pour sa part que la décision est « importante à la fois pour assurer la sécurité du patient et pour maintenir la confiance dans le système d’autorisation de mise sur le marché européen des médicaments génériques, et notamment ceux provenant d’Inde ».
L’EMA indique de son côté qu’à la demande de certains laboratoires, elle a procédé au printemps à un nouvel examen de la fiabilité des études cliniques effectuées par la société indienne et décidé de maintenir sa recommandation de suspension de 700 des 1 000 génériques testés par GVK Biosciences. La décision de Bruxelles prévoit également que les génériques pourront à l’avenir être remis sur le marché si les laboratoires concernés par les suspensions (parmi lesquels l’israélien Teva, l’américain Mylan, l’indien Ranbaxy ou le français Sanofi) fournissent de nouvelles études de bioéquivalence.
Le Quotidien/AFP
