Levothyrox : la nouvelle formule n’est pas nocive, selon l’ANSM

Le passage à la nouvelle formule du Levothyrox n’a pas provoqué de « problèmes de santé graves » en particulier pas plus d’hospitalisations, y compris chez ceux qui se sont tournés vers les alternatives à ce médicament pour la thyroïde, selon le rapport final d’un vaste étude sur plus de 2 millions de patients.

Les résultats de cette étude de pharmaco-épidémiologie, annoncée en décembre 2018 par le ministère de la Santé, ont permis d’analyser le nombre de décès, d’hospitalisations et d’arrêts de travail d’au moins sept jours, ainsi que la consommation de médicaments entre avril et juin 2017 (à l’arrivée de la nouvelle formule) en les comparant à la période d’avril à juin 2016 pour les patients prenant l’ancienne formule (AF).

Le rapport final, enrichi d’analyses complémentaires, a été publié jeudi par l’Agence du médicament (ANSM). L’analyse a fait suite à la vague de déclarations d’effets indésirables inexpliqués qui avait suivi l’introduction par le laboratoire Merck, au printemps 2017, de la nouvelle version du Levothyrox, modifiant certains de ses excipients et destinée à apporter davantage de stabilité au produit.

Davantage de consultations

L’étude n’a pas mis en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves (décès, hospitalisations, arrêts de travail…) ni de consommation de médicaments destinés à traiter des symptômes déclarés (antidouleurs, corticoïdes, antimigraineux, antivertigineux, antidiarrhéiques…) en lien avec le passage à la nouvelle formule (NF) du Levothyrox en France.

En revanche, elle montre « une nette augmentation » des consultations équivalant à 360 000 consultations supplémentaires pour l’ensemble de la population traitée en France (quelque 3 millions, majoritairement des femmes). A ces consultations, particulièrement de généralistes et d’endocrinologues, concentrées sur la période d’août à octobre 2017, s’ajoute une hausse relative de l’utilisation de certains médicaments comme les benzodiazépines (pris généralement pour dormir ou contre l’anxiété, NDLR).

Pas de toxicité avérée

Dans l’étude, le risque de décès ne différait pas statistiquement entre les deux groupes « 6 355 dans le groupe NF – nouvelle formule (0,6%) et 6 387 dans le groupe AF – ancienne formule (0,6%) ». Les résultats complémentaires confirment les résultats principaux qui ne sont pas en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule (NF) du Levothyrox, relève le docteur Rosemary Dray-Spira, épidémiologiste, co-auteure du rapport réalisé avec l’Assurance maladie.

Des analyses complémentaires concernent le groupe de patients (18%) qui ont arrêté la NF fin 2017 pour prendre un autre médicament. « Chez eux non plus il n’y a pas eu plus d’hospitalisation », remarque Rosemary Dray-Spira. « Ils ont en revanche consommé un peu plus de médicaments, mais dans des proportions qui restent modestes ». 2% ont arrêté la NF, avec un arrêt dans leurs remboursements d’un traitement par hormone thyroïdienne.

A partir d’octobre 2017, des alternatives (L-Thyroxin Henning, Thyrofix, Tcap) au Levothyrox, sont devenues disponibles. Dans l’ensemble, la nouvelle formule a entraîné une nette augmentation (+31%) de la fréquence des dosages de TSH, qui contribue à surveiller et adapter le traitement.

Extrapolé aux trois millions de patients traités, le nombre de dosages supplémentaires en 2017 est de « l’ordre de 1 080 000 ».

LQ/AFP